Vecify bietet Medizintechnik-Teams Echtzeit-Traceability, kontinuierliche Audit-Bereitschaft und KI-gestützte Compliance-Workflows zur effizienten Umsetzung von FDA-, MDR/IVDR- und globalen regulatorischen Anforderungen.
Vecify bietet Medizintechnik-Teams Echtzeit-Traceability, kontinuierliche Audit-Bereitschaft und KI-gestützte Compliance-Workflows zur effizienten Umsetzung von FDA-, MDR/IVDR- und globalen regulatorischen Anforderungen.
Teams in der Medizintechnik stehen unter extremem Dokumentationsdruck. Die vollständige Nachverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikokontrollen, Tests und klinischer Evidenz sicherzustellen, wird schnell unübersichtlich – insbesondere über mehrere Teams und Unterauftragnehmer hinweg. Viele Unternehmen arbeiten weiterhin mit Tabellen, manuellen Dokumentenaktualisierungen und isolierten Tools, was das Risiko fehlender Verknüpfungen bei Audits erhöht. Regulatorische Änderungen (insbesondere MDR/IVDR) sorgen für zusätzliche Unsicherheit, und der Nachweis der Software-Sicherheit nach IEC 62304 wird häufig zu einem kostspieligen, monatelangen Prozess. V&V-Verantwortliche stehen unter hohem Druck, Lücken zu vermeiden, die FDA- oder Benannte-Stellen-Zulassungen blockieren könnten, während Projektmanager Mühe haben, die Übersicht über funktionsübergreifende Teams zu behalten.
Vecify stellt Medizintechnik-Teams eine zentrale Ausführungsebene bereit, in der Anforderungen, Risiken, Tests, klinische Evidenz und Design-Dokumentation jederzeit miteinander verknüpft sind. KI automatisiert die Traceability nach IEC 62304, identifiziert fehlende Risikokontrollen gemäß ISO 14971 und markiert Inkonsistenzen, die FDA- oder MDR/IVDR-Audits gefährden könnten. Engineering-, Qualitäts- und klinische Teams arbeiten erstmals in einer gemeinsamen Umgebung – ohne Tabellenkalkulationen und ohne manuelle Dokumentenüberarbeitung. Kontinuierliche Audit-Bereitschaft ersetzt monatelange Vorbereitung, reduziert Einreichungsrisiken und verkürzt die Time-to-Market.
Erfahren Sie, wie Vecify Sie bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen unterstützt und Ihre Medizintechnik-Workflows optimiert.