Vecify ofrece a los equipos de dispositivos médicos trazabilidad en tiempo real, preparación continua para auditorías y flujos de trabajo de cumplimiento impulsados por IA que simplifican los procesos regulatorios de la FDA, MDR/IVDR y normativas globales.
Los equipos de dispositivos médicos operan bajo una enorme presión documental. Garantizar una trazabilidad completa entre requisitos, controles de riesgo, pruebas y evidencia clínica se vuelve abrumador, especialmente cuando intervienen múltiples equipos y subcontratistas. Muchas empresas siguen dependiendo de hojas de cálculo, actualizaciones manuales de documentos y herramientas desconectadas, lo que incrementa el riesgo de enlaces faltantes durante auditorías. Las actualizaciones regulatorias (especialmente MDR/IVDR) generan incertidumbre adicional, y demostrar la seguridad del software según IEC 62304 a menudo se convierte en un esfuerzo costoso de varios meses. Los responsables de V&V enfrentan una fuerte presión para evitar brechas que puedan bloquear aprobaciones de la FDA o de Organismos Notificados, mientras que los gestores de proyecto luchan por mantener visibilidad sobre equipos multifuncionales.
Vecify proporciona a los equipos de dispositivos médicos una capa de ejecución única donde requisitos, riesgos, pruebas, evidencia clínica y documentación de diseño están siempre conectados. La IA automatiza la trazabilidad según IEC 62304, identifica controles de riesgo faltantes conforme a ISO 14971 y señala inconsistencias que podrían poner en riesgo auditorías de la FDA o MDR/IVDR. Los equipos de ingeniería, calidad y clínicos trabajan finalmente en un solo entorno, sin hojas de cálculo ni reprocesos manuales de documentos. La preparación continua para auditorías reemplaza meses de preparación, reduce el riesgo de las presentaciones regulatorias y acelera el tiempo de salida al mercado.
Descubra cómo Vecify puede ayudarle a cumplir los requisitos regulatorios y optimizar sus flujos de trabajo de desarrollo de dispositivos médicos.